Empfehlung für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents (DES) und Ballons (DCB) in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) (german)

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Die Analyse konzentrierte sich auf Paclitaxel-beschichtete Ballons und Stents, die in Oberschenkel- und Kniekehlenarterien bei Patientinnen und Patienten mit intermittierender Claudicatio eingesetzt wurden. Die Autoren kamen zu dem Ergebnis, dass Patientinnen / Patienten, bei denen diese Produkte eingesetzt wurden, 2 bis 5 Jahre nach deren Anwendung eine statistisch signifikant erhöhte Sterbewahrscheinlichkeit (Gesamtmortalität) im Vergleich zu Patientinnen / Patienten aufwiesen, die mit unbeschichteten Ballons oder Bare-Metal-Stents behandelt wurden. Da die spezifische Ursache und der Mechanismus der erhöhten Mortalität auch nach Überprüfung der Meta-Analyse von Katsamos et al. momentan noch unbekannt ist, kann nach Auffassung des BfArM derzeit noch keine abschließende Empfehlung zur Verwendung der in Rede stehenden Produkte erfolgen. Hierzu sind weiterführende Datenanalysen notwendig, um insbesondere zusätzliche Langzeitdaten in die Auswertung zu integrieren.

Dennoch zeigen die Daten ein Signal, dass es ab 2 Jahren nach der Anwendung zu einer erhöhten Sterbewahrscheinlichkeit für Patientinnen und Patienten kommen kann, deren periphere arterielle Erkrankung mit Paclitaxel-beschichteten Stents oder Ballons behandelt wurden.

Das BfArM empfiehlt daher derzeit aus Gründen des vorsorglichen Gesundheitsschutzes:

Empfehlung an betroffene Patientinnen und Patienten:

Patientinnen und Patienten sollten sich mit der behandelnden Ärztin / dem behandelnden Arzt in Verbindung setzen, ob ggf. besondere Überwachungsmaßnahmen notwendig werden.

Empfehlung an Anwender:

  • Sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung bei der Verwendung Paclitaxel-beschichteter Ballons und Stents bei der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
  • Hinweise für das Aufklärungsgespräch
  • Nachsorge
  • Meldungen von Vorkommnissen
    Bitte melden Sie Vorkommnisse gemäß § 2 Abs. 1 und § 3 Abs. 2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) in Zusammenhang mit den Produkten.
    https://www.bfarm.de/DE/Service/Formulare/functions/Medizinprodukte/_node.html
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de
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Abteilung Medizinprodukte
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