Possible causation between breast implants and the development of anaplastic large cell lymphoma (ALCL) / GERMANY (Update 14.11.2019)
| Telephone conference within the EU task force “On Breast Implant Associated ALCL” on 18.10.2019: The majority of the EU authorities involved are of the opinion that there are currently no new scientific findings that would justify a change in the previous assessment and decisions. The BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) shares this assessment based on the current data situation. | |
| The BfArM currently has 22 reported cases of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) from Germany.
Ergänzungen vom 19.08.2019: Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass der im Juli 2019 von der Firma Allergan durchgeführte weltweite Rückruf bestimmter texturierter Brustimplantate bereits im Dezember 2018 in der EU und damit auch in Deutschland stattfand. Das BfArM informierte zum damaligen Zeitpunkt auf seiner Webseite darüber. Der aktuell von Allergan, der FDA und anderen Behörden publizierte Rückruf hat daher nach Kenntnis des BfArM keinen Bezug zu Produkten, die sich aktuell auf dem deutschen Markt befinden. Dem BfArM liegen zurzeit 15 gemeldete Fälle von Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA-ALCL) aus Deutschland vor. Wenn Sie als Trägerin von Brustimplantaten gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit ihren Implantaten haben, empfehlen wir Ihnen, dies mit Ihrer behandelnden Ärztin bzw. Ihrem behandelnden Arzt zu besprechen. Ärztinnen und Ärzte sollten das potenzielle Risiko des BIA-ALCL mit allen Patientinnen individuell und explizit besprechen, die eine Neuimplantation erwägen oder sich zur Kontrolle ihrer Brustimplantate vorstellen. Das BfArM weist professionelle Anwenderinnen und Anwender auf ihre gesetzlichen Meldeverpflichtungen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) hin und bittet sie, bei Abgabe einer Meldung (Formulare Medizinprodukte) zu einem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) den zusätzlichen Meldebogen auszufüllen und an das BfArM zu senden. |
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| Author(s) | Source |
| Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | website, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (german), 14 Nov 2019 |
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