EU-Medizinprodukte-Verordnung – MDR 2020: Was erwartet Zahnärzte (Red.: Einführung auf 2021 verschoben) (german)

Was will die EU mit der MDR erreichen?

Die MDR zielt in erster Linie auf die Industrie: Die EU möchte damit das europäische Medizinprodukterecht vereinheitlichen und Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten schützen, nachdem Skandale um mangelhafte Brustimplantate oder Hüftprothesen das Vertrauen von Ärzten und Patienten in die Sicherheit von Medizinprodukten erschüttert hatten. Das Regelwerk sieht dazu unter anderem unangemeldete Audits bei den Herstellern, zusätzliche Prüfverfahren und eine bessere Rückverfolgbarkeit von risikoreichen Produkten vor (Artikel 10 MDR).

Neue Risikoeinstufung in der MDR 2020…

Die finale MDR setzt ab 2020 zum Beispiel für alle Produkte, die Nanomaterialien enthalten – darunter etliche Dentalprodukte –, eine Beurteilung des sogenannten Expositionsrisikos voraus. Dieses schätzt ein, wie wahrscheinlich der menschliche Körper den im Produkt enthaltenen Stoffen ausgesetzt ist und wie wahrscheinlich daraus Folgen entstehen. Geprüft wird, in welche Risikoklasse die unterschiedlichen Medizinprodukte aufgrund ihres Potenzials für eine interne Exposition eingruppiert werden müssen: in Klasse IIa (vernachlässigbares Potenzial), in Klasse IIb (mittleres Potenzial) oder Klasse III (hohes Potenzial).

Eudamed erst 2022 einsatzbereit

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) ist noch nicht voll einsatzbereit. In ihr sollen künftig alle Medizinprodukte, die herstellenden Unternehmen, Zertifikate samt den Benannten Stellen, die diese erteilt haben, Daten zu klinischen Prüfungen, schwerwiegende Ereignisse sowie behördliche Maßnahmen der Marktüberwachung gelistet werden.

Es gibt eine Übergangsregelung, um Engpässe auf dem Markt zu vermeiden (Artikel 120 MDR). Sie könnten entstehen, wenn die Produkte der Hersteller aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit von Benannten Stellen nicht rechtzeitig nach dem neuen MDR-Regelwerk geprüft werden können. Der Gesetzgeber hat daher vorgesehen, dass alle Zertifikate, die die Hersteller schon besitzen, bis zu dem im Zertifikat genannten Ablaufdatum gelten. Bis zum 26.05.2020 ist zudem noch eine Zertifizierung nach geltendem Recht möglich, die maximal bis zum 26.05.2024 Gültigkeit behält. In die Übergangsregelung eingeschlossen hat die EU auch Produkte, die zurzeit noch in die Risikoklasse I fallen, aber von einer Höherstufung betroffen wären – etwa wiederverwendbare Instrumente oder auch Produkte, die Nanomaterial enthalten, z. B. Abformmaterialien.

MDR: Konsequenzen für Zahnärzte ab Mai 2020 (geändert auf 2021, die Red.)

Auch Zahnärzte sind von den strengeren Anforderungen der MDR betroffen. Vor allem Zahnmediziner, die in ihrer Praxis chairside Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, stehen vor der Frage, ob sie mit ihren Erzeugnissen nun bereits als „Hersteller“ gelten oder ob ihre Arbeiten in die Kategorie der „Sonderanfertigungen“ fallen. Die MDR regele diesen Fall in Artikel 2, Absatz 3, erklärt VDDI-Vorstandsvorsitzender Pace: Sofern ein Medizinprodukt eigens für einen namentlich genannten Patienten geschaffen wird, spezifischen Auslegungsmerkmalen genügt und den angestrebten therapeutischen Nutzen entfaltet, gilt es als „Sonderanfertigung“. Wesentliches Merkmal einer Sonderanfertigung sei die Herstellung des Produkts aufgrund einer Verordnung von einem qualifizierten Berufsträger, z. B. einem Zahnarzt, so der Experte. Dabei sei es nicht von Belang, ob die Herstellung manuell oder mittels eines industriellen Verfahrens erfolgt.

Zahnärzte müssen die in Anhang XIII der MDR angeführten Informationen zur Konformität der Sonderanfertigung beifügen.

Informationen zur Konformität von Sonderanfertigungen beifügen

Solange ein Zahnarzt also ausschließlich Sonderanfertigungen herstellt, ist er von einer CE-Kennzeichnungspflicht und damit auch von den Pflichten, die von Herstellern gefordert werden, befreit. Ganz losgelöst von Pflichten sind Zahnmediziner damit aber nicht: Sie müssen in jedem Fall ab Mai 2020 die in Anhang XIII der MDR angeführten Informationen zur Konformität der Sonderanfertigung beifügen. Aufatmen können Zahnärzte auch in der Frage der Weiterverwendung bereits gekaufter und in der Praxis gelagerter Produkte und Verbrauchsmaterialien. Alle Medizinprodukte, die Praxen und Labors bis zum 25. Mai 2025 erwerben, dürften gemäß Paragraf 120, Absatz 4 der Verordnung nach den Regeln sowohl der MDD als auch der MDR in Verkehr gebracht worden sein, erklärt der Wirtschaftsexperte. Erst Produkte, die Zahnärzte nach Ablauf dieser Frist kaufen, müssten entsprechend den MDR-Regularien in Verkehr gebracht worden sein.